이번 개정령은 GMP 국제 협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’의 가입에 따라 원료의약품, 임상시험용 의약품 등의 GMP를 신설하고 의약품 부작용을 최소화하기 위해 ‘위해성 관리제도’를 도입하는 등 품질 및 안전관리 강화 등을 위해 마련하였다. 개정령의 주요 내용은 GMP 기준 신설 및 대상 확대, 안전성 관리 강화, 위해성 관리제도 도입, 허가-보험약가 연계 제도 도입 등이다.

원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품과 의료용 고압가스에 대하여 국제 규정 조화와 안전관리 강화를 위해 특성을 고려한 별도 GMP 기준을 마련한다. 의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시하는 한편, 의약외품 중 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 때에는 GMP 기준을 준수토록 하였다. 의약품의 위해요인을 사전에 관리하고 판매 후 안전 사용을 위해 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출토록 하였다.

앞으로는 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약기업이 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있게 된다. 식약처의 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가가 동시에 진행되어 허가 후 제품이 출시 기간이 단축될 것으로 전망된다. 식약처는 이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 기준과의 조화 및 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

신규 의약품은 식약처로부터 최종 시판승인을 받아야만 약가등재 절차를 거쳐 발매가 가능하다. 허가 절차가 지연될수록 발매일이 늦어질 수밖에 없는 구조다. 그러나 앞으로는 식약처로부터 최종 시판승인을 받지 않아도 건강보험심사평가원이 약가등재 절차를 병행할 수 있도록 했다. 의약품 허가절차 중 핵심인 안전성과 유효성 심사가 끝나면 품목 허가가 마무리되지 않아도 제약사가 건강보험심사평가원의 약제 요양급여평가가 동시에 진행되어 허가 후 제품 출시까지의 기간이 단축될 것으로 전망된다. 단 평가 연예 대상은 신약 등으로 제한할 계획이다. 의약 품약품 품질 관리 기준은 종전보다 엄격해진다. 식약처는 의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시토록 했다. 안정성 시험이란 의약품이 설정된 사용기한 동안 변질되지 않고 안정적으로 유통되는지 여부를 확인하는 것을 말한다. 기존에는 허가 단계에서만 안정성 시험을 진행했지만 내년 7월부터 제약사들은 모든 의약품에 대해 1년에 한번은 진행했지만 내년 7월부터 제약사들은 모든 의약품에 대해 1년에 한번은 안정성 시험을 실시하고 근거자료를 보유해야 한다.